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保健食品注册转备案 企业须避开八类情形

2017-07-06 09:21:14     来源:未知    点击:

  

7月4日,CFDA保健食品审评中心发布《原注册人产品转备案流程》(下称《流程》)。《流程》用于指导保健食品如何由注册转向备案,其中特别规定,以下八大情形,保健食品原注册人的资质不予确认。
 
 
不予确认原注册人的8大情形
(一)不符合《保健食品注册与备案管理办法》及《保健食品备案工作指南(试行)》等对原注册人要求的;
(二)主体证明文件与注册证书相关信息不一致、或未能提供相一致证明材料的;
(三)无特殊原因未在规定时限内提出注册转备案变更申请的;
(四)《保健食品原料目录》发布(2016年12月27日)后受理的新产品注册申请,其原料已列入原料目录,且符合备案相关技术要求的;
(五)新产品注册申请已作出不予注册决定的;
(六)因保健功能、安全性和质量可控性等原因已作出不予延续注册决定的;
(七)注册证书存在真实性问题的;
(八)其他不属于注册转备案管理的情形;
以下为《流程》全文——
 
原注册人产品转备案流程
 
根据《保健食品备案工作指南(试行)》的要求,原注册人产品转备案的,应向总局保健食品审评中心提出申请。现将原注册人资质确认具体事宜通知如下:
 
一、申请原注册人资质确认应提交以下资料:
 
1、 变更注册申请表及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书
 
新保健食品注册管理系统上线之前,请在总局保健食品审评中心网站下载专区获取申报模板(http://www.zybh.gov.cn/下载专区/保健食品)
 
2、注册转备案申请书,应由法人代表签字并加盖申请人印章
 
3、营业执照、统一社会代码/组织代码等申请人主体登记证明文件复印件
 
4、保健食品注册证书及其附件复印件(未获注册产品免于提供)
 
二、已获注册的产品转备案申请流程:
 
已获注册的产品,注册人按变更注册向总局受理部门提出变更申请。
 
(一) 自本通知发布之日至新保健食品注册管理系统正式上线之前
 
注册申请人登录保健食品备案管理信息系统(http://bjba.zybh.gov.cn/),点击“获取登录账号”,填写账户信息,并勾选“原注册人”,再填写企业信息及已注册产品信息,将所需资料扫描后上传。已获取登录账号的原注册人,在账户首页点击“注册转备案申请”,填写原注册产品的相关信息,将所需资料扫描后上传。
 
申请人网上提交后,应同时将盖有公章的一份上述纸质资料原件报送总局行政受理服务部门。
 
总局审评中心收到纸质资料后进行审核,审核结束后向申请人填写的联系电话发出告知短信,并提示申请人可在备案管理信息系统中查看审核结果。符合原注册人要求的,总局审评中心将原注册产品电子信息转送各省级食品药品监督备案管理部门,各省级局可按规定发放登录账号;已获取登录账号的原注册人可直接在备案管理信息系统中申请产品备案。
 
(二) 新保健食品注册管理系统正式上线之后
 
注册人首先在保健食品注册管理系统中按变更注册要求提出“注册转备案”变更申请,在获得确认原注册人资质的《审评意见通知书》后,以原注册人身份向备案管理部门提出备案管理信息系统登录账号申请(已有登录账号的除外)和产品备案申请。
 
三、《保健食品原料目录》发布之前受理的注册产品申请流程
 
《保健食品原料目录》(以下简称《原料目录》)发布前受理的新产品注册申请、延续注册申请、变更注册申请、转让技术注册申请,注册申请人可按补充资料要求直接向审评中心提出变更申请,获得原注册人资质确认的可按照第二条相关流程进行产品备案。
 
四、存在以下情形之一的,不予确认原注册人资质:
 
(一)不符合《办法》《指南》等对原注册人要求的;
 
(二)主体证明文件与注册证书相关信息不一致、或未能提供相一致证明材料的;
 
(三)无特殊原因未在规定时限内提出注册转备案变更申请的;
 
(四)《原料目录》发布后受理的新产品注册申请,其原料已列入原料目录,且符合备案相关技术要求的;
 
(五)新产品注册申请已作出不予注册决定的;
 
(六)因保健功能、安全性和质量可控性等原因已作出不予延续注册决定的;
 
(七)注册证书存在真实性问题的;
 
(八)其他不属于注册转备案管理的情形;
 
本流程自发布之日起施行。