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中国特医食品领域将进入品牌战国时代

2017-06-28 09:16:05     来源:未知    点击:

  

特医食品是针对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或其他特定疾病状态人群的特殊营养需要专门加工配制而成的配方食品。国外长期使用资料表明,特殊医学用途配方食品在患者治疗、康复及机体功能维持过程中起着极其重要的营养支持作用。
  “特殊医学用途配方食品?不知道,一听‘配方’二字就感觉很复杂,应该是很特别的食品吧。”
  “还真没听说过,是专门给病人特制的食品吗?”
  “应该是保健食品吧,肯定不是普通的食品。”
  这是日前记者在北京市同仁堂前门店附近对消费者随机采访后得到的大多数答案。被采访的大部分消费者都对特医食品比较陌生,只有个别消费者关注过特医食品。一位姓张的女士表示:“家里有老人患有肿瘤疾病,很多东西不敢吃,又怕营养跟不上,听朋友介绍说‘速愈素’不错,专门请朋友从香港购买过。”这位张女士所说的速愈素就是一种特医食品,是雀巢公司生产的专用于肿瘤患者及手术患者的营养食品。
  北京营养源研究所副所长何梅表示,营养不良是我国恶性肿瘤患者常见的并发症之一。在我国,63%的肿瘤患者易发生营养不良,20%的患者死于营养不良。营养不良会导致患者的免疫力下降,加速肿瘤的生长,并可能引发一系列并发症,如对手术的耐受力下降,甚至丧失手术机会;术后易发生感染、切口愈合不良等。有相当一部分患者由于营养不良而无法接受或坚持放疗、化疗,其生存率和生存质量也显著低于营养状况好的患者。因此,肿瘤患者及时补充营养非常重要。
  而特医食品正是针对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或其他特定疾病状态人群的特殊营养需要专门加工配制而成的配方食品。国外长期使用资料表明,特殊医学用途配方食品在患者治疗、康复及机体功能维持过程中起着极其重要的营养支持作用。
       食品安全法第三十五条规定,从事食品生产应当依法取得许可;第八十条规定,特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。因此,取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。 
      在具体程序上,拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业,首先,应当依法取得相应经营范围的营业执照;然后,根据《办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品注册申请,取得产品注册证书后;再根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品的生产许可申请,取得对应产品的食品生产许可证后,方可生产特殊医学用途配方食品。 
      食品药品监管总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作;总局行政许可受理机构(总局行政事项受理服务和投诉举报中心)负责注册申请的受理工作;总局食品审评机构(总局保健食品审评中心)负责注册申请的审评工作;总局食品核查机构(总局食品药品审核查验中心)负责注册审评过程中的现场核查工作;相关省级食品药品监管部门参与生产企业的现场核查等工作。 (一)申请人应当是生产企业,包括拟向我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。 
(二)申请人应当具备相应的研发能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构并配备专职的产品研发人员,研发机构中应当有食品相关专业高级职称以上或者相当专业能力的人员。 
(三)申请人应当具备相应的生产能力,配备食品安全管理人员和食品专业技术人员,执行特殊医学用途配方食品良好生产规范和食品安全管理体系。 (四)申请人应当具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。
  上海交通大学医学院附属新华医院小儿外科临床医学中心主任蔡威教授通俗地向记者解释了什么是特医食品。他说:“其实,中国自古有许多膳食营养疗法,比如,孩子腹泻了,老人们会给孩子喝些米汤,认为米汤可以帮助消化、助益脾胃、减少积食、提高食欲。经过科学分析,煮面条、水饺等的汤水含有淀粉、糊精和诸多消化酶,的确有助消化。这里的米汤、面汤就是一种膳食营养疗法。现在为了满足某些特殊人群的生理需要,或某些疾病患者的营养需要,按特殊配方专门加工的食品,就是特医食品。”
  蔡威介绍,由于这类产品本身并不具有特定的治疗作用,因此国内外都将其按食品管理。但这类食品又区别于保健食品,二者主要有3个方面的本质区别:一是目标与成分不同,特医食品是为特殊人群提供特殊营养的,即提供特殊的生理和营养成分(无法从日常的普通膳食中摄取);保健食品向人们提供的则是能调节人体机能的特定生理成分。二是食用价值不同,保健食品中会有一些营养成分,但它没有经过医学验证,缺乏医学证据;而目前在临床上使用的特医食品,具有充分的理论基础和临床证据,并且必须在医生或者营养师的指
  导下选择食用。三是配方与工艺不同,特医食品在配方及工艺上具有明确的针对性或指向性、系统的定量性和广泛的多样性,因而和其他所有的食品形式相比,具有最大的特殊性和复杂性。
  特医食品也不同于药品。从供给人群来看,特医食品并不是面向普通人的,而是为了满足进食受限、消化吸收障碍或者代谢紊乱等人群的每日营养需要,或是为了满足疾病人群对部分营养素或者膳食的特殊需求,是一种肠内营养制剂。临床医生认为,肠内营养的方式更容易被身体消化吸收,并且对肠道有保护作用。从产品的功能来看,虽然它不是药品,没有药品用错时那么大的危险性,但是也会影响患者的使用效果。因此,这类食品并不是由病人来选择,而是在医生或者营养师的指导下使用,所以只有医院才有这类特殊食品。
  长期以来,由于我国一直没有特医食品的相关法律法规和标准,此类产品的生产、销售与管理缺乏依据,须作为药品进行注册,高昂的注册成本导致产品价格偏高,大大限制了产品的研发和临床使用。与此同时,随着我国人口老龄化程度的加深和医疗保障体系的不断完善,特医食品的需求量正在不断增大,这也推动了我国相关法律法规的不断完善。
  2013年国家卫生计生委颁布了《特殊医学用途配方食品通则》、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》;去年10月1日实施的新修订的《食品安全法》,将特医食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”管理。对此,蔡威表示:“新修订的《食品安全法》明确了特医食品的法律地位,是一个具有里程碑意义的历史性进步。受制于‘不食不药’、‘又食又药’的尴尬身份,一直都被看好、但市场迟迟未能启动的特医食品产业,将从现在开始进入蓬勃发展时期。”
  国际经验显示,经济越发达的地方,特医食品应用意识越强。何梅介绍,中国消费特医食品市场规模占全球的1%,总量约为6亿元,而欧美市场规模约为400亿~500亿元,中国与欧美市场形成明显对比,特医食品消费量远远落后于欧美发达国家;但在最近几年实现快速发展,平均年增速超过37%,广阔的市场潜力吸引着雀巢、爱身健丽等国际品牌纷纷开拓中国市场。“随着《办法》等相关政策的颁布与实施,那些提前进入中国市场的品牌凭借在国外多年积累的产品研发和应用将占得先机。”何梅说。
  中国的经济增长与消费能力的提升是显而易见的,但是也存在一定问题,2014年中国65岁以上人口超过1.4亿人,人口老龄化引发的医疗等问题,将促使临床治疗、营养补充等产业进一步发展;同时随着中国人整体素质的提升,对健康问题的重视,以及未病预防、增强锻炼、补充全面营养的理念的兴起,也预示着消费特医食品的巨大社会需求。蔡威坦言,《办法》的出台将进一步规范特医食品市场,同时也将推动特医食品的资本运作,会有更多的国际品牌进入中国,中国特医食品领域将进入品牌“战国时代”。